冲刺全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物,基石药业择捷美拟递交新适应症上市申请

Mark wiens

发布时间:2022-01-14

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1月14日,获悉,港股创新药企基石药业(2616.HK)宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点,研究结果显示,择捷美在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性,具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,择捷美有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的免疫治疗药物。

对此,基石药业首席医学官杨建新表示:“择捷美治疗 R/R ENKTL 的注册研究达到主要研究终点,这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后,择捷美取得成功的第三项关键临床研究。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL,因此我们非常期待择捷美造福更多患者。”

据了解,GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评价择捷美作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展。

值得一提是的择捷美于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

对此,GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强表示:“R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物,导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功,表明择捷美能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择,满足该群体非常迫切的治疗需求。”

经独立影像评估委员会(IRRC)评估,相较于历史对照,择捷美显著提高了客观缓解率(ORR);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷美在R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。

2021年12月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准潜在同类最优药物择捷美的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外,2021年9月, NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请(NDA)。择捷美有望成为全球唯一一个对 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有疗效的PD-(L)1抗体。因此业内分析,未来择捷美有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。

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